『醫(yī)療器械MAH100問』NO.3：國外醫(yī)療器械MAH制度是怎樣的？
2023-03-15 14:41:19
長期以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在投資難、管理難、轉(zhuǎn)化難、聚集難、產(chǎn)業(yè)鏈長等問題。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施徹底改變了這一狀況。變幻莫測(cè)的商業(yè)社會(huì)，只有抓住機(jī)遇，才能把主動(dòng)權(quán)掌握在手中。迅佳科技策劃推出醫(yī)療器械MAH100問欄目，解答醫(yī)械行業(yè)MAH制度中的各類關(guān)鍵問題，為醫(yī)械人答疑解惑。
國外醫(yī)療器械MAH制度是怎樣的？
對(duì)比我國，世界上已經(jīng)有許多國家更早的實(shí)行了醫(yī)療器械上市許可持有人/MAH制度?？v觀世界各國對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)行的許可管理制度，按照授予主體的不同，大體可分為兩類：一種是將上市許可與生產(chǎn)許可合并管理的制度模式，即將上市許可持有人MAH與生產(chǎn)許可持有人PLH（Production License Holder）授予同一主體，我國一直以來采取的就是這種方式；另一種是將上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式，使得產(chǎn)品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不用捆綁，即實(shí)行上市許可持有人MAH制度，典型的有歐盟、美國、日本等。
歐盟很早即開始實(shí)行MAH制度，經(jīng)過多年的發(fā)展與完善，歐盟的MAH制度已經(jīng)相對(duì)成熟。歐盟允許MAH和PLH兩個(gè)獨(dú)立主體單獨(dú)申請(qǐng)。MAH必須在歐盟境內(nèi)設(shè)立公司，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市。MAH可以自行生產(chǎn)，也可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。MAH可以自行銷售，還可通過其他企業(yè)銷售已獲得上市許可的產(chǎn)品。
美國
美國與歐盟相似，任何有條件的主體都可以向FDA進(jìn)行申報(bào)。根據(jù)規(guī)定，擬進(jìn)口至美國的產(chǎn)品與美國產(chǎn)品一樣，都必須由境外申請(qǐng)人向FDA提交申請(qǐng)，獲得上市許可的申請(qǐng)人則為申請(qǐng)持有人。美國的法律法規(guī)中并未出現(xiàn)MAH一詞，而是使用申請(qǐng)人(Applicant)和申請(qǐng)持有人(Applicant Holder)。境外企業(yè)若在美國境內(nèi)沒有居住地或者營業(yè)地點(diǎn)，則必須指定境內(nèi)代理人，負(fù)責(zé)FDA與境外MAH的溝通。2014年，日本也修訂了其原有的上市許可制度。與歐美不同的是，日本實(shí)行“MAH執(zhí)照”制度，即日本的MAH也是銷售許可證的持有者。此外，日本規(guī)定MAH必須在境內(nèi)，若為國外企業(yè)則必須指定日本境內(nèi)的擁有同類產(chǎn)品許可證（MAH許可證）的機(jī)構(gòu)作為其代理MAH。該代理MAH不具有技術(shù)所有權(quán)，代理MAH在進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以用國外企業(yè)DMAH模式，(Designated Marketing Authorization Holder）或者代理MAH自己（MAH模式）的名稱。日本規(guī)定成為MAH的必要條件是：MAH必須符合GMP的要求，并有能力進(jìn)行質(zhì)量控制；有義務(wù)確保上市后的質(zhì)量安全。
