長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在投資難、管理難、轉(zhuǎn)化難、聚集難、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)等問(wèn)題。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施徹底改變了這一狀況。變幻莫測(cè)的商業(yè)社會(huì)，只有抓住機(jī)遇，才能把主動(dòng)權(quán)掌握在手中。迅佳科技策劃推出醫(yī)療器械MAH100問(wèn)欄目，解答醫(yī)械行業(yè)MAH制度中的各類(lèi)關(guān)鍵問(wèn)題，為醫(yī)械人答疑解惑。

2000年，我國(guó)才擁有了第一部醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)法規(guī)——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在此之前我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多仿自國(guó)外大型廠商的名牌產(chǎn)品，100%的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品少之又少。本身是在別人技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的“二次開(kāi)發(fā)”，受限于法規(guī)、專(zhuān)利和版權(quán)的問(wèn)題，也就不好拿出去委托第三方生產(chǎn)了。

2000年以后，隨著國(guó)內(nèi)器械廠商技術(shù)積累的豐富和研發(fā)能力的壯大，行業(yè)內(nèi)迎來(lái)了一段時(shí)間的新產(chǎn)品上市熱。但是，由于當(dāng)時(shí)我國(guó)基礎(chǔ)領(lǐng)域研究能力仍顯不足，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，很多企業(yè)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)需要頻繁的磨合，甚至只能采取邊生產(chǎn)邊改進(jìn)工藝的方式。注冊(cè)證的持有者不能、也不敢將研發(fā)和制造環(huán)節(jié)輕易地脫鉤。

2010年以后，特別是2015年以后，隨著我國(guó)各項(xiàng)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的發(fā)展，研發(fā)和制造管理各領(lǐng)域的參與者也積攢了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，MAH的話(huà)題又被行業(yè)內(nèi)的先行者們提了出來(lái)。但是，當(dāng)時(shí)由于我國(guó)物權(quán)、專(zhuān)利權(quán)、合同、產(chǎn)品質(zhì)量等相關(guān)法律法規(guī)的不健全，整體市場(chǎng)環(huán)境并不接受MAH這種高信任度的經(jīng)濟(jì)合作模式。國(guó)內(nèi)各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域細(xì)分并未形成良好的整體可信度，再加上企業(yè)自身品控水平不一、信用良莠不齊，監(jiān)管部門(mén)雖有考慮逐步放開(kāi)產(chǎn)品上市模式，但始終沒(méi)有下定決心。

雖然沒(méi)有上市許可持有人MAH制度，但當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)還是可以通過(guò)委托生產(chǎn)的方式來(lái)完成生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)移。當(dāng)然這個(gè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移是有限的：僅允許企業(yè)在取得產(chǎn)品注冊(cè)（已具備上市許可和生產(chǎn)許可）后，采取委托生產(chǎn)的方式轉(zhuǎn)移生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時(shí)要求委托雙方都須具有生產(chǎn)許可資質(zhì)。

這種委托生產(chǎn)的方式不同于前文所說(shuō)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，委托生產(chǎn)是不允許上市申請(qǐng)人以委托的方式取得產(chǎn)品上市許可批準(zhǔn)的。同樣的，市場(chǎng)中常見(jiàn)的資格證書(shū)轉(zhuǎn)移行為也被禁止，監(jiān)管部門(mén)也沒(méi)有為類(lèi)似情況留出“政策空間”。不可否認(rèn)的是，當(dāng)時(shí)的法規(guī)政策限制了一批合理合法完成企業(yè)兼并、重組的行為，使一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品首次上市申請(qǐng)和上市資格轉(zhuǎn)移的訴求得不到主張。

法規(guī)體系建設(shè)加速完善

2017年，中辦、國(guó)辦兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確實(shí)施注冊(cè)人制度，國(guó)家藥監(jiān)局隨后在上海、廣東、天津等?。ㄊ校﹩?dòng)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。2019年，《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》發(fā)布，試點(diǎn)省份擴(kuò)大到22個(gè)。2021年6月1日新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，標(biāo)志著注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)正式生根落地。

配套新修訂《條例》實(shí)施，國(guó)家局在2021年修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，今年3月份又修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，并第一時(shí)間配套發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等一系列配套文件。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，我國(guó)已經(jīng)形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，13部配套規(guī)章、140余個(gè)配套規(guī)范性文件、490余份技術(shù)指導(dǎo)原則為支撐，較為完備的全生命周期監(jiān)管法規(guī)體系。

“我們從法規(guī)體系上進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量安全依法承擔(dān)責(zé)任要求?！眹?guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司王者雄司長(zhǎng)介紹，從法規(guī)層面歸納起來(lái)有三個(gè)主要特點(diǎn)，即：醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)所上市產(chǎn)品質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)并接受注冊(cè)人的監(jiān)督、醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)全面負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理。

國(guó)家局還結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，對(duì)原有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，形成了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，目前正在面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

“目的是綜合運(yùn)用科學(xué)監(jiān)管、信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管等手段，全方面多角度加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管?！蓖跽咝蹚?qiáng)調(diào)，要堅(jiān)決杜絕監(jiān)管盲區(qū)、消除監(jiān)管漏洞，全面指導(dǎo)屬地監(jiān)管部門(mén)有效落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，企業(yè)有效落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。