1. 耗材類（7項(xiàng)，35%）

主要產(chǎn)品：一次性沖洗引流管、腹部穿刺器及套裝、微創(chuàng)筋膜閉合器、圈套器、內(nèi)鏡球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、內(nèi)鏡用氣囊、無(wú)菌配藥注射器。

技術(shù)特點(diǎn)：多規(guī)格、多型號(hào)設(shè)計(jì)，適配不同臨床場(chǎng)景；部分產(chǎn)品含顯影、潤(rùn)滑涂層等功能涂層；全部為無(wú)菌提供，一次性使用。

2. 敷料類（6項(xiàng)，30%）

主要產(chǎn)品：聚氨酯泡沫敷料、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料（多規(guī)格）、重組貽貝黏蛋白敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料、醫(yī)用抗HPV生物凝膠。

技術(shù)特點(diǎn)：多劑型設(shè)計(jì)（液體型、敷貼型、凝膠型）；成分復(fù)配（透明質(zhì)酸鈉+膠原蛋白/貽貝黏蛋白+纖維素）；多種滅菌方式（濕熱、輻照、環(huán)氧乙烷）。

3. 無(wú)源類（5項(xiàng)，25%）

主要產(chǎn)品：皮膚牽張縫合器、醫(yī)用皮膚縫合器、宮腔鏡手術(shù)器械、封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套裝、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉溶液。

技術(shù)特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多組件組合（如縫合器含拉扣、膠帶、離型紙）；部分為無(wú)菌提供，部分非無(wú)菌（如宮腔鏡器械）。

4. 設(shè)備類（2項(xiàng)，10%）

產(chǎn)品名稱：磁刺激儀（M100 / M210系列）

技術(shù)組成：磁刺激發(fā)生器、線圈、視覺(jué)裝置、控制軟件；

用途：卒中后運(yùn)動(dòng)障礙輔助治療；

委托生產(chǎn)：全部跨省委托至北京銀河方圓科技有限公司。

1. 生產(chǎn)模式：

跨省委托率15%：僅3項(xiàng)為跨省委托（磁刺激儀、聚氨酯泡沫敷料），委托至北京和湖北。

省內(nèi)委托率85%：17項(xiàng)為省內(nèi)委托，濟(jì)南、青島、威海三地協(xié)同密切。

2. 受托方集中度

五、重點(diǎn)企業(yè)分析

1. 注冊(cè)人TOP3

2025年上半年，山東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出耗材與敷料雙主導(dǎo)，合計(jì)占比65%，產(chǎn)品線豐富；濟(jì)南、青島、威海三地形成產(chǎn)業(yè)集聚，注冊(cè)人與受托方協(xié)同緊密；跨省委托率低（15%），僅設(shè)備類（磁刺激儀、聚氨酯泡沫敷料）委托至北京及湖北；產(chǎn)品技術(shù)含量高，多組分復(fù)配、多規(guī)格設(shè)計(jì)、多功能涂層等特征明顯。

山東模式凸顯了高端敷料與微創(chuàng)耗材雙輪驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、跨省協(xié)作精準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)特色，依托濟(jì)南、青島等地的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和威海、日照的生產(chǎn)配套能力，形成了具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自山東藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。