2025年上半年，遼寧省二類醫(yī)療器械注冊人制度下共獲批14項(xiàng)產(chǎn)品，呈現(xiàn)出敷料類產(chǎn)品絕對主導(dǎo)、中醫(yī)特色器械顯著、跨省委托模式多元等特點(diǎn)。按產(chǎn)品類型分布如下：敷料類：11項(xiàng)（78.6%），耗材類：2項(xiàng)（14.3%），設(shè)備類：1項(xiàng)（7.1%）。
跨省委托率達(dá)42.9%，6項(xiàng)為跨省委托（涉及山東、河南、浙江），8項(xiàng)為省內(nèi)委托。
二、區(qū)域分布分析
區(qū)域特色：
沈陽：產(chǎn)品類型多樣，涵蓋傳統(tǒng)貼劑、婦科凝膠、高端氧化透明質(zhì)酸鈉敷貼、耗材及大型醫(yī)療設(shè)備；
本溪：以中醫(yī)外用貼劑為主，遠(yuǎn)紅外磁療貼、穴位永磁貼等產(chǎn)品集聚明顯；
遼陽：輔助性耗材為輔，產(chǎn)業(yè)配套較為完善。
1. 敷料類（11項(xiàng)，78.6%）
主要產(chǎn)品：醫(yī)用遠(yuǎn)紅外磁療貼、穴位永磁貼、穴位磁療貼、氧化透明質(zhì)酸鈉體表創(chuàng)面敷貼、前列腺磁療敷袋、隔物治療貼、遠(yuǎn)紅外磁療貼、醫(yī)用婦科凝膠、抗HPV凝膠等。
技術(shù)特點(diǎn)：多具有中醫(yī)器械特色，融合遠(yuǎn)紅外、磁療、穴位敷貼等傳統(tǒng)療法；劑型豐富，包括貼劑、凝膠、敷袋等；部分產(chǎn)品具備發(fā)熱功能（如隔物治療貼、前列腺磁療敷袋）；婦科凝膠類產(chǎn)品多配有一次推注器，使用便捷。
2. 耗材類（2項(xiàng)，14.3%）
主要產(chǎn)品：一次性使用霧化器（微網(wǎng)）、一次性使用吸氧管。
技術(shù)特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單、使用方便，均一次性使用，部分配備濕化瓶、過濾器等選配件，滿足臨床多樣化需求。
3. 設(shè)備類（1項(xiàng)，7.1%）
產(chǎn)品名稱：移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)
技術(shù)組成：X射線發(fā)生裝置、平板探測器、圖像采集工作站、C形臂機(jī)架等；
用途：外科手術(shù)透視及攝影，供臨床診斷使用；
委托生產(chǎn)：跨省委托至浙江嘉興海寧市。
1. 生產(chǎn)模式：
跨省委托率42.9%：6項(xiàng)為跨省委托，流向山東、河南、浙江等地；
省內(nèi)委托率57.1%：8項(xiàng)為省內(nèi)委托，沈陽、本溪等地協(xié)同密切。
2. 受托方集中度
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五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 注冊人TOP3
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
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凝膠、敷料、口腔護(hù)理
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吉林省雙欣醫(yī)療器械有限公司 |
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內(nèi)敷料、清洗液、止鼾液 |
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吉林省健正醫(yī)療器械有限公司 |
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凝膠、口腔防蛀膏 |
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吉林省中為醫(yī)藥科技有限公司 |
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凝膠、止鼾液、遠(yuǎn)紅外貼 |
長春凈月區(qū) |
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長春健投醫(yī)療科技有限公司 |
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肛腸凝膠、敷料、清洗液 |
長春中韓示范區(qū) |
遼寧模式凸顯了中醫(yī)外用器械為主導(dǎo)、跨省協(xié)作活躍、產(chǎn)品功能與傳統(tǒng)療法深度融合的產(chǎn)業(yè)特色，依托沈陽的研發(fā)資源與本溪的生產(chǎn)配套，形成了具有一定全國影響力的中醫(yī)特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來自遼寧藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
