一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況

根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增4個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及4家注冊(cè)人企業(yè)。

二、產(chǎn)品類別與用途

敷料類：

醫(yī)用抗HPV生物凝膠：用于降低HPV病毒載量，成分為褐藻多糖硫酸酯復(fù)合配方，規(guī)格多樣（1g至15g）。

透明質(zhì)酸鈉液體敷料：分A/B型，用于創(chuàng)面護(hù)理，含透明質(zhì)酸鈉、甘油等，規(guī)格涵蓋片劑與液體（1.2g至200g）。

耗材類：

顱腦外引流套裝：用于腦積水和顱內(nèi)出血患者，分Ⅰ/Ⅱ型，含多腔導(dǎo)管、收集袋等復(fù)雜組件。

無菌配藥注射器：供藥液抽取與配制，規(guī)格10mL至50mL，配不同針頭。

三、區(qū)域與產(chǎn)業(yè)鏈分布

注冊(cè)人集中地：

濟(jì)南（山東思勵(lì)醫(yī)療科技）、威海（威海百盈醫(yī)療科技）、淄博（生物醫(yī)藥研究院）、棗莊（山東碩華醫(yī)療器械）。

生產(chǎn)地址：

省內(nèi)多地協(xié)作，如濟(jì)南歷城區(qū)、威海乳山市、棗莊臺(tái)兒莊區(qū)，顯示產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)?nèi)分散但協(xié)同性強(qiáng)。

受托企業(yè)：

均為山東本地企業(yè)（如山東立威、威海凱博），體現(xiàn)區(qū)域化生產(chǎn)模式。

四、行業(yè)特點(diǎn)

山東省醫(yī)療器械以功能性敷料和 ?？坪牟臑橹鳎夹g(shù)含量較高（如HPV生物凝膠的病毒抑制功能）。

本地化生產(chǎn)特征顯著，注冊(cè)人與受托企業(yè)均集中于省內(nèi)，供應(yīng)鏈效率較高。

2025年山東省第二類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以功能性敷料和?？坪牟臑楹诵?，依托省內(nèi)多地協(xié)作生產(chǎn)。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。