1.通用要求

通用要求主要是從醫(yī)療器械角度看軟件產(chǎn)品，是產(chǎn)品檢測的關(guān)鍵，也是注冊(cè)審批審查的要點(diǎn)之一。產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)角度，主要從功能和性能兩方面分別對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)和要求，通用要求主要的依據(jù)還是產(chǎn)品的說明書和用戶文檔集，產(chǎn)品本身的特性是建立基礎(chǔ)。

（1）功能方面。功能的要求主要是以臨床使用功能為主線，同時(shí)結(jié)合處理對(duì)象、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、用戶界面、消息、使用限制、訪問控制和版權(quán)保護(hù)展開說明

（2）性能方面。性能方面是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，用戶使用的效率和可靠性，效率的評(píng)價(jià)受限制于產(chǎn)品的運(yùn)行環(huán)境，即軟硬件網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求。

2.質(zhì)量要求

按照指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量要求部分按照GB/T25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)[4]進(jìn)行測試，這主要是從軟件質(zhì)量特性角度進(jìn)行相關(guān)測試和符合性評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)不是專門針對(duì)醫(yī)療器械軟件的，屬于工業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)從產(chǎn)品說明書、用戶文檔集和產(chǎn)品質(zhì)量作出了相關(guān)要求。文件要求主要包含產(chǎn)品說明書和用戶文檔集，一般來說用戶文檔集的要求要高于產(chǎn)品說明書，是在產(chǎn)品說明基礎(chǔ)上增加安裝卸載和維護(hù)配置功能。

3.專用要求

專用要求是針對(duì)特定領(lǐng)域的醫(yī)療器械軟件做的專門要求，也就是對(duì)特定軟件的準(zhǔn)確度、精度等類似相關(guān)要求，安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》分別是針對(duì)放療計(jì)劃類、中央監(jiān)護(hù)類和心電分析類軟件的專門要求。