『醫(yī)療器械MAH100問』NO.79：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？
2023-11-23 09:06:37
第七十九問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）第四部分“性能指標(biāo)要求”的示例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中列出的研究性和評價(jià)性內(nèi)容”之一，同時(shí)國家醫(yī)療器械審評中心審評六部在答疑欄目中也回復(fù)稱，“此建議對體外診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求同樣適用”。
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