為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。
請將修改意見和建議于2022年12月30日前反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“UDI第三批實施”。
聯(lián)系人及電話：董謙，010-88330608。
附件：關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年11月29日
附件
關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，現(xiàn)將第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項公告如下：
一、品種范圍
按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、有關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。
省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
附：第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（141個）：
一、01有源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 |
03超聲手術(shù)設(shè)備附件 |
II |
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02激光手術(shù)設(shè)備及附件 |
02醫(yī)用激光光纖 |
II |
|
03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 |
01高頻手術(shù)設(shè)備 |
II類部分 |
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03氬保護氣凝設(shè)備 |
II |
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04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 |
II類部分 |
|
|
05射頻消融設(shè)備用灌注泵 |
II |
|
|
09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源 設(shè)備 |
01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 |
II |
|
10其他手術(shù)設(shè)備 |
電動吻合器 |
II |
|
04手術(shù)動力系統(tǒng) |
II |
二、02無源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
01手術(shù)器械-刀 |
05內(nèi)窺鏡用刀 |
II |
|
03手術(shù)器械-剪 |
03內(nèi)窺鏡用剪 |
II |
|
04手術(shù)器械-鉗 |
09內(nèi)窺鏡用組織鉗 |
II |
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10內(nèi)窺鏡用取樣鉗 |
II |
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11內(nèi)窺鏡用分離鉗 |
II |
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|
12內(nèi)窺鏡用異物鉗 |
II |
|
|
13內(nèi)窺鏡用器械鉗 |
II |
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07手術(shù)器械-針 |
04內(nèi)窺鏡取樣針 |
II |
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08手術(shù)器械-鉤 |
02內(nèi)窺鏡用鉤 |
II |
|
09手術(shù)器械-刮匙 |
02內(nèi)窺鏡用組織刮匙 |
II |
|
10手術(shù)器械-剝離器 |
02內(nèi)窺鏡用剝離器 |
II |
|
11手術(shù)器械-牽開器 |
04內(nèi)窺鏡用牽開器 |
II |
|
05內(nèi)窺鏡用氣囊擴張器 |
II |
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12手術(shù)器械- 穿刺導(dǎo)引器 |
05內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器 |
II |
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13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 |
01吻合器（帶釘） |
II類部分 |
|
02吻合器（不帶釘） |
II類部分 |
|
|
03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械 （不帶釘） |
II |
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04血管縫合裝置 |
II類部分 |
|
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07不可吸收縫合線 |
II |
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15手術(shù)器械-其他器械 |
16內(nèi)窺鏡用推結(jié)器 |
II |
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17內(nèi)窺鏡用細胞刷 |
II |
|
|
18內(nèi)窺鏡用取石器械 |
II |
|
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19內(nèi)窺鏡切口牽開保護器 |
II |
|
|
20內(nèi)窺鏡用取石球囊導(dǎo)管 |
II |
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|
21內(nèi)窺鏡用氣囊導(dǎo)管 |
II |
|
|
22內(nèi)窺鏡用給物器 |
II |
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|
23內(nèi)窺鏡用套扎器 |
II |
三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器 |
03擴張器 |
II |
|
11神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 |
01打孔器 |
II類部分 |
|
12神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器 |
01沖洗器 |
II |
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02通條 |
II |
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 |
04導(dǎo)管消毒連接器 |
II |
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12穿刺針 |
II |
|
|
14導(dǎo)管鞘 |
II |
|
|
15擴張器 |
II |
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17球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置 |
II |
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|
18連接閥 |
II |
|
|
25延長管 |
II |
四、04骨科手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
01骨科用刀 |
02骨科內(nèi)窺鏡用刀 |
II |
|
02骨科用剪 |
01骨科內(nèi)窺鏡用剪 |
II |
|
03骨科用鉗 |
01骨科內(nèi)窺鏡用鉗 |
II |
|
05骨科用針 |
02牽引針 |
II類部分 |
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06骨科用刮 |
01骨科內(nèi)窺鏡用刮匙 |
II |
|
07骨科用錐 |
01介入術(shù)用骨錐 |
II |
|
12骨科用有源器械 |
01骨科動力手術(shù)設(shè)備 |
II |
|
02配套工具 |
II類部分 |
|
|
13外固定及牽引器械 |
02外固定支架 |
II類部分 |
|
14基礎(chǔ)通用輔助器械 |
01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器 |
II |
|
02骨水泥器械 |
II類部分 |
|
|
03植骨器械 |
II類部分 |
|
|
16關(guān)節(jié)外科輔助器械 |
01骨水泥定型模具 |
II類部分 |
|
02關(guān)節(jié)鏡配套工具 |
II |
|
|
17脊柱外科輔助器械 |
03注射推進裝置 |
II類部分 |
|
04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng) |
II |
|
|
05纖維環(huán)縫合器械 |
II |
|
|
06椎體后緣處理器 |
II |
|
|
13脊柱手術(shù)通道器械 |
II |
|
|
15配套工具 |
II類部分 |
|
|
18骨科其他手術(shù)器械 |
01剝離器 |
II類部分 |
|
02顱骨矯形器械 |
II |
五、06醫(yī)用成像器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
01 診斷X射線機 |
02 泌尿X射線機 |
II |
|
04 口腔X射線機 |
II類部分 |
|
|
14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 |
01光學(xué)內(nèi)窺鏡 |
II |
|
03電子內(nèi)窺鏡 |
II |
|
|
16內(nèi)窺鏡輔助用品 |
06 內(nèi)窺鏡用活檢袋 |
II |
|
07內(nèi)窺鏡咬口、套管 |
II類部分 |
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
10附件、耗材 |
03體表電極 |
II |
|
04脈搏血氧傳感器 |
II |
|
|
05導(dǎo)電膏 |
II |
七、08呼吸、麻醉和急救器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 |
06氣管插管用喉鏡 |
II |
|
07霧化設(shè)備/霧化裝置 |
II |
|
|
06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
03氣管內(nèi)插管/氣管套管 |
II |
|
04食道氣管插管 |
II |
|
|
05喉罩 |
II |
|
|
06口咽/鼻咽通氣道 |
II |
|
|
07支氣管堵塞器 |
II |
|
|
08鼻氧管 |
II類部分 |
|
|
09呼吸道用吸引導(dǎo)管 （吸痰管） |
II |
八、09物理治療器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
03光治療設(shè)備 |
01激光治療設(shè)備 |
II類部分 |
|
02光動力激光治療設(shè)備 |
II類部分 |
|
|
04強脈沖光治療設(shè)備 |
II |
|
|
05紅光治療設(shè)備 |
II |
|
|
06藍光治療設(shè)備 |
II |
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 |
06腹膜透析設(shè)備 |
II |
|
04血液凈化及腹膜透析器具 |
04腹膜透析器具 |
II類部分 |
十、12有源植入器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
01心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 |
II |
|
11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備 |
II |
|
|
12連接器套筒 |
II |
|
|
02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
07測試刺激器 |
II |
|
08測試延伸導(dǎo)線 |
II |
|
|
09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備 |
II |
|
|
03輔助位聽覺設(shè)備 |
02體外聲音處理器 |
II |
|
03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備 |
II |
|
|
04其他 |
01植入式心臟收縮力 調(diào)節(jié)設(shè)備 |
II類部分 |
十一、14注輸、護理和防護器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
01注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
II類部分 |
|
04筆式注射器 |
II |
|
|
07注射器輔助推動裝置 |
II類部分 |
|
|
08穿刺器械 |
II |
|
|
09活檢針 |
II |
|
|
02血管內(nèi)輸液器械 |
01輸液泵 |
II類部分 |
|
12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 |
II |
|
|
05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 |
02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管 |
II |
|
03導(dǎo)尿管 |
II類部分 |
|
|
04直腸管（肛門管） |
II類部分 |
|
|
05輸尿管支架 |
II類部分 |
|
|
06引流導(dǎo)管 |
II |
|
|
07擴張導(dǎo)管 |
II |
|
|
08造影導(dǎo)管 |
II |
|
|
09測壓導(dǎo)管 |
II |
|
|
06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 |
01顱腦外引流收集裝置 |
II |
|
02胸腔引流裝置 |
II |
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05負壓引流海綿 |
II類部分 |
|
|
06負壓引流封閉膜 |
II |
|
|
12造口、疤痕護理用品 |
02疤痕修復(fù)材料 |
II |
|
14醫(yī)護人員防護用品 |
01防護口罩 |
II |
|
02防護服 |
II |
十二、16眼科器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
03視光設(shè)備和器具 |
03視覺治療設(shè)備 |
II |
|
04眼科測量診斷設(shè)備 和器具 |
01眼科激光診斷設(shè)備 |
II類部分 |
|
05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 |
04眼科冷凍治療設(shè)備 |
II |
|
06眼科治療和手術(shù)輔助器具 |
II類部分 |
|
|
07眼科植入物及輔助器械 |
14義眼片 |
II類部分 |
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15人工晶狀體、人工玻璃體 植入器械 |
II類部分 |
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16 囊袋張力環(huán)植入器械 |
II類部分 |
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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01婦產(chǎn)科手術(shù)器械 |
05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器 |
II類部分 |
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10子宮輸卵管造影、輸卵管 通液器械 |
II類部分 |
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04婦產(chǎn)科治療器械 |
02婦科假體器械 |
II類部分 |
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07輔助生殖器械 |
01輔助生殖導(dǎo)管 |
II |
|
02輔助生殖穿刺取卵/精針 |
II |
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03輔助生殖微型工具 |
II |
十四、19醫(yī)用康復(fù)器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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01認知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備 |
07助聽器 |
II |
十五、22臨床檢驗器械
|
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
|
01血液學(xué)分析設(shè)備 |
02血細胞分析儀器 |
II |
|
11采樣設(shè)備和器具 |
04靜脈血樣采血管 |
II |
