近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局為進一步支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范園區(qū)，發(fā)布了《關于支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（湘藥監(jiān)綜財〔2022〕27號）。既是省局黨組支持我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、態(tài)度、力度三個不變的重要體現(xiàn)，更是“十四五”階段省局支持我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為千億產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新舉措?！度舾纱胧分饕ü膭罘e極承接產(chǎn)業(yè)轉移、支持園區(qū)企業(yè)發(fā)展、支持進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化、支持公共平臺搭建、支持服務站能力建設五個方面八大亮點措施。

01

鼓勵積極承接產(chǎn)業(yè)轉移

外省規(guī)模以上或者具有優(yōu)勢品種醫(yī)療器械的企業(yè)落戶園區(qū)的關聯(lián)企業(yè)，擬將在外省取得第二類醫(yī)療器械注冊證的相關產(chǎn)品申請產(chǎn)品注冊的，納入特別快速通道辦理。

02

支持園區(qū)企業(yè)發(fā)展

一是支持園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵園區(qū)企業(yè)按照《湖南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《湖南省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查程序》的規(guī)定，積極申報優(yōu)先和創(chuàng)新醫(yī)療器械，符合條件的，納入優(yōu)先審批通道辦理。

二是優(yōu)化現(xiàn)場檢查核查。對入園醫(yī)療器械重點生產(chǎn)企業(yè)，避免重復檢查，生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊體系核查并聯(lián)檢查，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查。

三是支持在外省開展臨床研究、認可檢驗報告及相關臨床試驗數(shù)據(jù)。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人以獨資或合資入園設立的企業(yè)，向我省申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，對外省開展的臨床研究、臨床試驗等相關數(shù)據(jù)及產(chǎn)品檢驗報告認可。

四是支持重點企業(yè)優(yōu)先辦理產(chǎn)品注冊及檢驗。根據(jù)省局賦予的工作職能，對已入園區(qū)的優(yōu)精尖企業(yè)，經(jīng)企業(yè)申報，園區(qū)推薦，工作站認可，報請局領導同意，其產(chǎn)品注冊、體系核查優(yōu)先辦理，注冊審評時間縮短5個工作日，產(chǎn)品檢驗由省藥檢院承擔并優(yōu)先檢驗。

03

支持進口醫(yī)療器械入園生產(chǎn)

推動《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年第104號)落實，境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式入園設立的企業(yè)，向我省申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，可使用原產(chǎn)品注冊時的申報資料，并納入優(yōu)先審批通道辦理。

04

支持園區(qū)公共平臺建設

支持園區(qū)公共檢測、消毒滅菌、臨床試驗等公共服務平臺建設，符合條件的，入園企業(yè)可共享服務，避免重復建設。

05

支持湘潭服務站能力建設

為充分發(fā)揮注冊初審、生產(chǎn)體系監(jiān)管效能。藥審中心根據(jù)工作站需求，定期選派審評人員到園區(qū)進行初審指導和現(xiàn)場注冊咨詢。核查中心選派人員定期到園區(qū)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)監(jiān)管幫扶。

自新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）實施以來，一方面，鞏固“放管服”改革成果，明確優(yōu)化審批備案程序、減少審批材料、附條件批準、默示許可、免于臨床評價等具體規(guī)定，全面激發(fā)行業(yè)活力；另一方面，加大懲處力度，增設“處罰到人”規(guī)定，落實“最嚴厲的處罰”要求。

省局秦繼紅書記、黃東紅局長多次帶隊到湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園調(diào)研指導工作，聚焦難點痛點堵點，扎實解決企業(yè)和園區(qū)面臨的發(fā)展瓶頸，企業(yè)、園區(qū)深受鼓舞；省局器械處、審評、核查三大部門多次上門服務，廣受好評；湖南省醫(yī)療器械審評核查湘潭工作站掛牌成立，緊緊圍繞園區(qū)企業(yè)產(chǎn)品注冊初審、檢驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，切實履行四項工作職能，提供“零距離”指導幫扶服務，成為了企業(yè)的“娘家人”；10月26日，省局《關于支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》出臺，體現(xiàn)了省局對湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園寄予厚望，也為產(chǎn)業(yè)園指明了未來的發(fā)力方向。一是應具有創(chuàng)新、引領、優(yōu)質(zhì)、獨特、唯一的特性；二是要形成資源整合強大、政策支持明確、服務專業(yè)優(yōu)質(zhì)、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、運營管理高效的良好發(fā)展局面；三是要形成省、市、區(qū)、企共同推進產(chǎn)業(yè)園發(fā)展的強大合力，千方百計解決企業(yè)發(fā)展訴求，助推湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園做大做強、做出特色。