近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范園區(qū)，發(fā)布了《關(guān)于支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（湘藥監(jiān)綜財(cái)〔2022〕27號(hào)）。既是省局黨組支持我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、態(tài)度、力度三個(gè)不變的重要體現(xiàn)，更是“十四五”階段省局支持我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為千億產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新舉措?！度舾纱胧分饕ü膭?lì)積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、支持園區(qū)企業(yè)發(fā)展、支持進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、支持公共平臺(tái)搭建、支持服務(wù)站能力建設(shè)五個(gè)方面八大亮點(diǎn)措施。
01
鼓勵(lì)積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移
外省規(guī)模以上或者具有優(yōu)勢(shì)品種醫(yī)療器械的企業(yè)落戶(hù)園區(qū)的關(guān)聯(lián)企業(yè)，擬將在外省取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，納入特別快速通道辦理。
02
支持園區(qū)企業(yè)發(fā)展
一是支持園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)園區(qū)企業(yè)按照《湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查程序》的規(guī)定，積極申報(bào)優(yōu)先和創(chuàng)新醫(yī)療器械，符合條件的，納入優(yōu)先審批通道辦理。
二是優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查核查。對(duì)入園醫(yī)療器械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，避免重復(fù)檢查，生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查并聯(lián)檢查，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
三是支持在外省開(kāi)展臨床研究、認(rèn)可檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資或合資入園設(shè)立的企業(yè)，向我省申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，對(duì)外省開(kāi)展的臨床研究、臨床試驗(yàn)等相關(guān)數(shù)據(jù)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)可。
四是支持重點(diǎn)企業(yè)優(yōu)先辦理產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)。根據(jù)省局賦予的工作職能，對(duì)已入園區(qū)的優(yōu)精尖企業(yè)，經(jīng)企業(yè)申報(bào)，園區(qū)推薦，工作站認(rèn)可，報(bào)請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)同意，其產(chǎn)品注冊(cè)、體系核查優(yōu)先辦理，注冊(cè)審評(píng)時(shí)間縮短5個(gè)工作日，產(chǎn)品檢驗(yàn)由省藥檢院承擔(dān)并優(yōu)先檢驗(yàn)。
03
支持進(jìn)口醫(yī)療器械入園生產(chǎn)
推動(dòng)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))落實(shí)，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式入園設(shè)立的企業(yè)，向我省申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的申報(bào)資料，并納入優(yōu)先審批通道辦理。
04
支持園區(qū)公共平臺(tái)建設(shè)
支持園區(qū)公共檢測(cè)、消毒滅菌、臨床試驗(yàn)等公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，符合條件的，入園企業(yè)可共享服務(wù)，避免重復(fù)建設(shè)。
05
支持湘潭服務(wù)站能力建設(shè)
為充分發(fā)揮注冊(cè)初審、生產(chǎn)體系監(jiān)管效能。藥審中心根據(jù)工作站需求，定期選派審評(píng)人員到園區(qū)進(jìn)行初審指導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)咨詢(xún)。核查中心選派人員定期到園區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)監(jiān)管幫扶。
自新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，一方面，鞏固“放管服”改革成果，明確優(yōu)化審批備案程序、減少審批材料、附條件批準(zhǔn)、默示許可、免于臨床評(píng)價(jià)等具體規(guī)定，全面激發(fā)行業(yè)活力；另一方面，加大懲處力度，增設(shè)“處罰到人”規(guī)定，落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”要求。
省局秦繼紅書(shū)記、黃東紅局長(zhǎng)多次帶隊(duì)到湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園調(diào)研指導(dǎo)工作，聚焦難點(diǎn)痛點(diǎn)堵點(diǎn)，扎實(shí)解決企業(yè)和園區(qū)面臨的發(fā)展瓶頸，企業(yè)、園區(qū)深受鼓舞；省局器械處、審評(píng)、核查三大部門(mén)多次上門(mén)服務(wù)，廣受好評(píng)；湖南省醫(yī)療器械審評(píng)核查湘潭工作站掛牌成立，緊緊圍繞園區(qū)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)初審、檢驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，切實(shí)履行四項(xiàng)工作職能，提供“零距離”指導(dǎo)幫扶服務(wù)，成為了企業(yè)的“娘家人”；10月26日，省局《關(guān)于支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》出臺(tái)，體現(xiàn)了省局對(duì)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園寄予厚望，也為產(chǎn)業(yè)園指明了未來(lái)的發(fā)力方向。一是應(yīng)具有創(chuàng)新、引領(lǐng)、優(yōu)質(zhì)、獨(dú)特、唯一的特性；二是要形成資源整合強(qiáng)大、政策支持明確、服務(wù)專(zhuān)業(yè)優(yōu)質(zhì)、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、運(yùn)營(yíng)管理高效的良好發(fā)展局面；三是要形成省、市、區(qū)、企共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展的強(qiáng)大合力，千方百計(jì)解決企業(yè)發(fā)展訴求，助推湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園做大做強(qiáng)、做出特色。
